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2024-02-06 11:09:31
2024-03-17
由華南理工大學(xué)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與工程學(xué)院牽頭，聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、南方醫(yī)科大學(xué)、廣州計量檢測技術(shù)研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院、中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院、暨南大學(xué)等9家單位，獲批國家重點研發(fā)計劃2023年度“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項項目《柔性穿戴式醫(yī)療器械安全有效評價研究與公共服務(wù)平臺建設(shè)》，項目啟動會于2023年12月23日下午在廣州順利召開。
出席啟動會的領(lǐng)導(dǎo)與嘉賓包括廣東省政協(xié)科教衛(wèi)體委員會馬憲民主任、廣東省科技廳社會發(fā)展科技處李迪云處長、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心劉斌主任、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心曾祥衛(wèi)主任、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所劉國光所長、華南理工大學(xué)科學(xué)技術(shù)研究院蔣興華副院長、華南理工大學(xué)科學(xué)技術(shù)研究院重大項目處韓雙艷副處長、華南理工大學(xué)國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心施雪濤副主任、南方醫(yī)科大學(xué)科研院陳金源副院長等三十多位，專家組由中國人民解放軍總醫(yī)院王衛(wèi)東研究員、汕頭大學(xué)校長郝志峰教授、中國科學(xué)院自動化研究所張文生教授、廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心陳宇恩主任、廣州能源檢測研究院胡良勇院長等五位組成，共同論證項目實施方案及執(zhí)行計劃，交流柔性穿戴式醫(yī)療器械研究與技術(shù)前沿進展，力保高質(zhì)量完成國家重點研發(fā)計劃項目。
項目簡介
近年來，隨著柔性穿戴式醫(yī)療器械（簡稱“柔性器械”）新技術(shù)及新產(chǎn)品的快速發(fā)展及應(yīng)用，國內(nèi)外監(jiān)管及研究機構(gòu)在柔性器械的安全性與有效性評價、性能測試裝置、臨床試驗研究、審評指導(dǎo)原則等方面開展了一系列的研究與探索。然而，在柔性器械的長期性能穩(wěn)定性、使用安全性及可靠性等方面，仍缺乏針對性的測試方法及專業(yè)的測試裝置，科學(xué)監(jiān)管評價體系仍有待完善。
項目聚焦柔性器械安全性、可靠性及有效性評價等共性關(guān)鍵技術(shù)，重點研究柔性電子材料皮膚適配性、關(guān)鍵器件及部件長期性能等評價方法，研發(fā)“多模式融合、多參數(shù)反饋、多場景模擬”的集成測試裝置與評價平臺，探究產(chǎn)品核心功能長期性能評價及量值溯源等新方法，構(gòu)建臨床環(huán)境與真實世界長期性能評價數(shù)據(jù)平臺與監(jiān)管決策支持系統(tǒng)，為柔性器械產(chǎn)品上市前臨床評價與上市后監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，構(gòu)建柔性器械創(chuàng)新產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管評價體系。
01 項目啟動會環(huán)節(jié)
華南理工大學(xué)科學(xué)技術(shù)研究院重大項目處副處長韓雙艷教授作為主持人，宣布啟動會正式開始。
廣東省科技廳李迪云處長首先致辭，對項目組表示祝賀，并指出近年來，省科技廳出臺多種政策支持生物與醫(yī)藥發(fā)展，此次國家重點研發(fā)計劃的立項是對廣東省科技發(fā)展、人才發(fā)展的信任，是對生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持。省科技廳將加大對科研項目、平臺、人才等支持的力度，持續(xù)關(guān)注并支持項目的運行。
華南理工大學(xué)科學(xué)技術(shù)研究院蔣興華副院長代表學(xué)校致辭，并表示近年來，學(xué)校致力于交叉學(xué)科的發(fā)展，其中醫(yī)工交叉學(xué)科是學(xué)校的重點發(fā)展方向，此次國家重點研發(fā)計劃項目的立項，是對學(xué)校的信任和認(rèn)可。這是學(xué)校承擔(dān)的2023年國家重點研發(fā)計劃項目中第一個啟動的項目，是后續(xù)學(xué)校的科研項目開展的良好開端，學(xué)校將全力支持項目正常實施。
華南理工大學(xué)國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心施雪濤副主任代表中心致辭，并表示中心高度重視重點研發(fā)計劃項目，將會全力配合項目的有序?qū)嵤?/p>
02 項目實施方案論證
項目實施方案論證環(huán)節(jié)，項目負(fù)責(zé)人吳凱教授首先從項目總體思路、研究目標(biāo)、考核任務(wù)與進度安排、項目目前進展與成果等方面對項目實施方案進行匯報，各課題負(fù)責(zé)人分別對所承擔(dān)課題的實施方案進行匯報。
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（匯報人：華南理工大學(xué)吳凱教授，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所馮丹茜高工，南方醫(yī)科大學(xué)陳超敏教授，廣州計量檢測技術(shù)研究院何欣正高級高工，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心孫志剛正高級高工）
項目專家組對項目和課題實施方案進行了充分質(zhì)詢，并就項目研究難點、課題間關(guān)聯(lián)性、項目標(biāo)志性成果及測試驗證方案等進行了深入交流，提出了建設(shè)性意見。
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03 牌匾授予儀式
啟動會上向課題負(fù)責(zé)單位授予“檢驗測試技術(shù)公共服務(wù)平臺”、“性能評價數(shù)據(jù)公共服務(wù)平臺”、“監(jiān)管科學(xué)研究公共服務(wù)平臺”牌匾。
向華為終端有限公司、深圳硅基仿生科技股份有限公司、廣州拜思醫(yī)療科技有限公司、山東仁康醫(yī)療科技有限公司、廣州迅合醫(yī)療科技有限公司、廣州雙悠生物科技有限責(zé)任公司等六家企業(yè)授予“示范應(yīng)用企業(yè)”牌匾。
04 專題學(xué)術(shù)報告
專題學(xué)術(shù)報告環(huán)節(jié)，邀請了中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院劉志遠(yuǎn)研究員、中山大學(xué)周建華教授、南方科技大學(xué)劉吉研究員三位國家級青年人才分享柔軟可穿戴電子技術(shù)、高舒適性可穿戴傳感檢測裝置以及水凝膠生物電子界面等研究與技術(shù)的前沿進展。
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劉志遠(yuǎn)研究員重點介紹了柔軟可穿戴設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用，強調(diào)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用需推進相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并展望了多模態(tài)監(jiān)測、電極陣列等前沿研究。
周建華教授分享了高舒適性可穿戴裝置的結(jié)構(gòu)和設(shè)計理念，強調(diào)其在人機接口和健康監(jiān)測方面的廣闊前景。
劉吉研究員關(guān)注水凝膠生物電子界面，指出軟材料技術(shù)面臨的挑戰(zhàn)，包括與人體組織不匹配、抗疲勞性能差等問題。
會議尾聲
在項目啟動會落下帷幕之際，項目負(fù)責(zé)人吳凱教授對本次會議做了簡要的總結(jié)，對蒞臨項目啟動會的領(lǐng)導(dǎo)嘉賓、專家同行表示衷心的感謝，并表示項目團隊將在科技部、省科技廳、學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，加快項目實施和成果轉(zhuǎn)化，助力我國柔性穿戴式醫(yī)療器械技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
